Welche Versicherungen benötigen Benannte Stellen nach Verordnung (EU) 2017/745 – MDR und nach Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR

Welche Versicherungen benötigen Benannte Stellen nach Verordnung (EU) 2017/745 – MDR und nach Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR Was ist einen Benannte Stelle? Die Tätigkeit als „Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der Verordnung…
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externe verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR

Pechsträhne vermeiden – Haftpflichtversicherung für die externe verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR Die Medical Device Regulation schreibt vor, dass ein Hersteller von Medizinprodukten oder Medizintechnik über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf…
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Die Haftungsrisiken des EC-Rep sind eine Bombe – Augen auf beim Versicherungsmanagement

Die Haftungsrisiken des EC-Rep sind eine Bombe – Augen auf beim Versicherungsmanagement Hersteller, die Ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Markt vertreiben wollen, aber nicht selbst in der EU ansässig sind, müssen einen (einzigen) Bevollmächtigten benennen,…
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Neue MDR ist anzeigepflichtige Gefahrerhöhung für bestehende Produkthaftpflichtversicherungen

Stellt die Einführung der neuen MDR eine anzeigepflichtige Gefahrerhöhung im Sinne der AHB dar? Welche Auswirkung hat das dann auf bestehende Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherungen? Wer Medizinprodukte oder Software bzw. Apps mit medizinischer Verwendung vertreibt, sollte…
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Digitale Gesundheitsanwendung DiGA Quasi-Versicherungspflicht für Hersteller von Software-Produkten und Apps

Der Weg zur Digitalen Gesundheitsanwendung DiGA führt für Hersteller von Software-Produkten und Apps über die Quasi-Pflicht zur Produkthaftpflichtversicherung der MDR für Medizinprodukte Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist durch das „Digitale Versorgungsgesetz“ (DVG) nun eine Kassenleistung…
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