Erweiterte, Verschärfte und Konventionelle Produkthaftpflicht-Versicherung für Entwickler, Hersteller, Händler, Importeure und Dienstleister im Bereich der Medizintechnik und für Medizinprodukte
Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung heißen Medizinprodukte. Sie sind für die Anwendung beim Menschen bestimmt. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Wirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV), Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, medizinische Apps, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Persönliche Schutzausrüstung, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika, Medizingeräte und Medizintechnik.
Die gesetzliche Definition und die Zulassung von Medizinprodukten ist in der Verordnung über Medizinprodukte bzw. auf englisch in der Medical Device Regulation MDR geregelt.
Trotz aller Sicherheit geht es auch um die Frage, was passiert wenn ein Produkt versehentlich fehlerhaft ist? Wer sichert mich ab, falls ein Mensch allergisch reagiert und durch mein Produkt ins Krankenhaus kommt?
Unser umfassendes Konzept zur Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung deckt Personenschäden, Sachschäden und Vermögensschäden von Dritten ab (B2C und B2B), die Ihr Unternehmen in Anspruch nehmen.
Unser Konzept bietet einen kompletten Schutz für Ihren gesamten Betriebs-, Produkt- und Lieferbereich einschließlich aller betriebs- und branchenüblichen Risiken.
Die neue MDR schafft eine Quasi-Versicherungspflicht für Medizinprodukte
Seit 25.05.2021 gilt die Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) EU-Richtlinie EU 2017/745.
Ziele der neuen MDR sind eine (noch) höhere Sicherheit der Medizinprodukte, höchstmögliche Qualitätsstandards und der Erhalt eines funktionierenden mittelständischen Binnenmarktes.
Neu in der MDR ist auch, dass Hersteller und Quasi-Hersteller von Medizinprodukten nun Vorsorge zu treffen haben, „die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung für die potenzielle Haftung zu gewährleisten“.
Wie kann diese notwendige regulatorische Anforderung durch eine Produkthaftpflichtversicherung erfüllt werden?
Hier geht es zum Angebot für Ihre Betriebs-/Produkthaftpflichtversicherung
Wieso brauchen auch Händler, onlineshops und Importeure eine verschärfte Produkthaftpflicht-Versicherung?
Sie sind „nur“ Händler? Sie betreiben „nur“ einen onlineshop? Sie brauchen also keine Produkthaftpflicht-Versicherung?
Irrtum!!! Die Haftung für Schäden durch mangelhafte Produkte trifft auch Händler, Importeure und onlineshops, die als Quasi-Hersteller angesehen werden können.
Angebotsanfrage zur Verschärften Produkthaftpflichtversicherung
PLIP – Product Liability Insurance Policy
PLIP stands for Product Liability Insurance Policy. As a manufacturer or quasi-maufacturer of medical devices you need an insurance cover that best satisfies one of the mandatory requirements of Medical Device Regulation (MDR) linked to potential liability for personal injuries.
What the MDR says about liability
Product liability protects users in the event of product damage. In this sense, Article 10 (16) of the MDR obliges the manufacturer to have sufficient financial coverage for potential liability of defective medical devices. Additionally, Article. 11 (5) makes the authorised representative jointly liable together with the manufacturer for defective devices. For this reason, it is essential that a manufacturer obtains an insurance contract that sufficiently covers the company in case of potential liability claims.
PLIP is mandatory for manufacturers and quasi-manufacturer of medical devices
With a large number of manufacturers and innovative technologies, the medical devices industry plays an important role in the supply of medical products in Europe. Also legacy devices are subject to a special status to facilitate the transition from the previous Directives to the Medical Devices Regulation (MDR) and most importantly to avoid a sudden shortage of medical devices on the market. Manufacturers of legacy devices are subject to the same PLIP requirements as MDR medical devices.
Summary of PLIP
- PLIP is the best tool to protect manufacturers and quasi-manufacturers against potential liability claims under MDR.
- PLIP should have sufficient insurance coverage proportionate to the risk class of the device.
- The PLIP should be kept valid, and any changes communicated to your insurance broker.
For further information please contact us by email.
Welche zusätzlichen Versicherungen sind zu empfehlen?
- Directors & Officers-Versicherung (D & O)
- Spezial-Straf-Rechtsschutzversicherung
- Rechtsschutzversicherung für Unternehmenslenker („Manager-Rechtsschutz“)
- Cyberversicherung
