externe verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR

Haftpflichtversicherung für Medizinprodukte

Christian J. Fuchs – Spezialist und Underwriter für Haftpflichtversicherungen

Pechsträhne vermeiden – Haftpflichtversicherung für die externe verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR

Die Medical Device Regulation schreibt vor, dass ein Hersteller von Medizinprodukten oder Medizintechnik über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Unternehmen verfügen muss.

Die sog. „verantwortliche Person“ ist für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich UND muss das erforderliche Fachwissen nachweisen.

Artikel 15 Abs. 2 MDR erlaubt KMU, also Klein- und Mittelstandsunternehmen die externe Auslagerung und Fremdvergabe der Tätigkeit als „verantwortliche Person“, damit dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgegriffen werden kann, ohne eine solche Person fest einzustellen.

Wie sollte sich der Hersteller versichern, der diese Tätigkeit extern vergibt?

Der Medizinproduktehersteller sollte darauf achten, dass seine Betriebs-. und Produkthaftpflichtversicherung die Tätigkeit des externen Dienstleisters umfasst, denn das ist nicht automatisch der Fall!

Entsteht z. B. bei einem Verwender des Produktes ein Schaden, ist allein der Medizinproduktehersteller in der Haftung! Er kann die Haftung in keinem Fall an die verantwortliche Person „delegieren“ oder auf diese verweisen.

Da in vielen denkbaren Fällen die nicht mitversicherte verantwortliche Person immer beteiligt ist, bleibt man dann selbst auf dem Schaden sitzen.
Darüber werden sich sowohl Stakeholder als auch Shareholder nicht wirklich freuen.
Unter Umständen denkt man nun, „macht doch nichts, die Geschäftsleitung hat dem Unternehmen fahrlässig einen Vermögensschaden zugefügt, dafür habe ich doch eine D&O – kann die das doch bezahlen„.

HOFFENTLICH ist die Deckung hierfür in der D&O mitversichert. Sonst droht „Doppeltes Pech“ – Versicherungen sind komplexe Rechtsprodukte und der Teufel steckt leider im Detail.

Weiter unten wird noch erklärt, warum eine Firmen-Rechtsschutzversicherung sehr sinnvoll sein kann.

Wie sollte der Versicherungsschutz für die externe verantworliche Person aussehen?

Unbedingt sollte vom externen Dienstleister eine Vermögensschadenhaftpflichtversicherung (errors & omissions insurance) mit ausreichender Deckungssumme verlangen, sonst verlängert sich die Pechsträhne.

Wie hoch ist denn „die ausreichende Deckungssumme“ wird häufig gefragt? Die ausreichende Deckungssumme hängt von mehreren Faktoren ab und kann nur zusammen mit Spezialisten erörtert werden.

Entsteht dem Medizinproduktehersteller durch die externe Tätigkeit der verantwortlichen Personen ein Schaden, so kann man den Dienstleister zwar grundsätzlich in Regreß nehmen. Aber erst wenn man weiß, das dahinter eine zahlungskräftige Versicherung steht, kann der Regreß auch in finanzieller Hinsicht zum Erfolg werden.

Eine erfolgreiche Regreßklage bei einem vermögenslosen externen Dienstleister bedeutet „Pech Nr. 3“, denn „Prozess gewonnen, aber kein Geld bekommen“ und „Pech Nr. 4“ für die vergeudeten Rechtsanwalt- und Prozesskosten. Hierfür raten wir dem Medizinproduktehersteller zu einer sehr speziellen Firmen-Rechtsschutzversicherung – sonst hat er Pech Nr. 5 und 6…

Wir bieten spezielle und auch internationale Lösungen, unter anderem für:

  • externe verantwortliche Personen gemäß Artikel 15 MDR
  • Bevollmächtigte gemäß Artikel 11 MDR
  • Sonstige Dienstleistungsunternehmen
  • Auftragsforscher (CROs)
  • Labore

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