Christian J. Fuchs – Spezialist für Medizinprodukteversicherungen und staatlich geprüfter Haftpflicht-Underwriter
Welche Versicherung braucht die externe verantwortliche Person (PRRC) gemäß Artikel 15 MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR) schreibt in § 15 vor, dass ein Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über das Medizinprodukte im Unternehmen beschäftigen muss.
Diese Person heißt in der Vorschrift „Person Responsible for Regulatory Compliance PRRC“. Sie ist für die Einhaltung der EU-Vorschriften verantwortlich. Die verantwortliche Person muss zwingend das nötige Fachwissen nachweisen und soll die Einhaltung der Regulatorik im Unternehmen sicherstellen.
Da die Medizinproduktebranche zum Teil und zum Glück sehr mittelständisch geprägt ist, erlaubt die MDR allen kleinen und mittleren Unternehmen alternativ die Beauftragung eines externen Dienstleisters. Der Grund ist einfach: KMU können aus Kostengründen nicht für jede regulatorische Aufgabe eine Person fest einstellen.
Wie verändert das die Haftung für Schäden durch das Medizinprodukt?
Die Haftung für Schäden durch das Medizinprodukt im Markt trägt weiterhin der Hersteller bzw. der Inverkehrbringer. Die externe verantwortliche Person ist, wie jeder andere Beschäftigte auch, in den Geschäftsbetrieb des Herstellers eingebunden, so dass eine Haftung nach außen grundsätzlich nicht zum Tragen kommt.
ABER: Sollte dem beauftragenden Untenehmen ein Schaden durch eine Pflichtverletzung des PRRC entstanden sein, so wird der externe Dienstleister seinem Auftraggeber den wirtschaftlichen Schaden ersetzen müssen. (siehe §280 BGB)
Für jede Geschäftsführung besteht die gesetzliche Pflicht, externe Dienstleister in Regreß zu nehmen, um nicht persönlich zu haften. (siehe §43 GmbHG, §93 AktG)
Welche Versicherung benötigt die externe verantworliche Person (PRRC)?
Für die Tätigkeit als PRRC-Dienstleister benötigt man eine spezielle Versicherung.
Da viele Versicherungen bei Anfragen im Bereich „Medizinprodukte“ sofort zurück schrecken, ist die Einschaltung eines erfahrenen Spezialisten von Anfang an hilfreich und führt kostengünstig ans Ziel.
Ein Tipp vorab: Versichern Sie die Deckungssumme so hoch wie möglich und achten Sie auf eine mindestens 2-fache Jahreshöchstleistung (Maximierung).
Wir bieten spezialisierte Versicherungen als Lösung für:
- externe verantwortliche Person (PRRC) gemäß Artikel 15 MDR
- EU-Bevollmächtigte bzw. „EC-Rep“ gemäß Artikel 11 MDR
- Importeure und Quasi-Hersteller von Medizinprodukten
