Auswirkung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation auf die Praxis

Eine Auswirkung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR auf die Praxis

Seit Mai 2021 gilt die europäische Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR). Hierdurch wurde eine Quasi-Versicherungspflicht für Inverkehrbringer von Medizinprodukten geschaffen.

Beim Thema „Inverkehrbringer“ denkt man in erster Linie an industrielle Hersteller und Händler von Medizinprodukten.

Das Gesetz erfasst aber jeden Unternehmer oder Selbständigen, der Medizinprodukte in den Verkehr bringt, also z. B auch Ärzte, Zahnärzte, Orthopäden, Chirurgen, eben jeden, der Medizinprodukte unter die Menschen bringt.

Wer ein Medizinprodukt herstellt oder herstellen lässt oder in den EWR importiert oder unter eigenem Namen vertreibt oder fakturiert gilt als Hersteller im Sinne des Gesetzes.

Beispiele:

Ein Orthopäde stellt eine Sonderanfertigung her, in dem er ein Standardprodukt für einen Patienten umbaut.
Eine Zahnärztin mit einem eigenen Dentallabor vergibt Aufträge nach Asien.

Die Folge ist, dass man so zum Medizinproduktehersteller wird und nun für alle Sachschäden und Personenschäden unbegrenzt und persönlich haftet. Art. 10 Abs. 16 der MDR generiert so eine Quasi-Versicherungspflicht.

Medizinprodukte-Inverkehrbringer benötigen eine Produkthaftpflichtversicherung

Bitte prüfen Sie Ihre Berufshaftpflichtversicherung, ob ein konkreter Handlungsbedarf besteht: Umfasst Ihr Versicherungsschutz bereits eine Produkthaftpflicht-Versicherung?

Wir empfehlen daher, alte Verträge neu zu ordnen und zu aktualisieren. Wir raten zu einer Deckungssumme von mindestens 5 Mio. Euro für Sach- und Personenschäden.

Hier geht es zum Angebot für Ihre Betriebs-/Produkthaftpflichtversicherung