Versicherung für klinische Prüfungen und Leistungsstudien – die sog. Probandenversicherung
Gesundheitsprodukte für Menschen sollen die Geusndheit und das Leben verbessern und nicht gefährden.
Bevor also Arzneimittel, Impfstoffe, In-vitro Diagnostika, Medizinprodukte oder auch Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, müssen oder sollten diese an Menschen getestet werden. Das geschieht in Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien.
Klinische Prüfungen und Studien sind für die Entwicklung und Zulassung von Produkten zur Anwendung im oder am Menschen ein unverzichtbarer Bestandteil. Die Prüfung soll die Wirksamkeit ermitteln und nachweisen sowie die Produktsicherheit bzw. Verträglichkeit feststellen.
Die klinischen Prüfungen finden natürlich statt, bevor das Gesundheitsprodukt den Markt kommt.
Zum Schutz der Teilnehmer an der klinischen prüfung, der sog. Probanden, ist eine spezielle Versicherung für mögliche Gesundheitsschäden erforderlich.
Da Menschen zu Schaden kommen können, muss darauf geachtet werden, dass die versicherten Personen auch dann Versicherungsschutz haben, wenn die Genehmigung bzw. die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung von der zuständigen Behörde bzw. der Ethikkommission zurückgenommen oder widerrufen wurde oder das Ruhen der Genehmigung von der zuständigen Behörde angeordnet wurde.
Ansonsten droht ein Regress beim Versicherungsnehmer.
Wie lange gilt die Probandenversicherung?
Die Versicherung umfasst den gesamten Zeitraum von der Screening-/Rekrutierungsphase bis hin zu eventuell vorgesehenen Nachbehandlungen/-beobachtungen.
Versicherungsschutz besteht für Gesundheitsschädigungen, die spätestens fünf Jahre nach Abschluss der bei der versicherten Person durchgeführten klinischen Prüfung eingetreten sind.
Keine Angst: Das heißt nicht, dass man auch so lange für die Versicherung bezahlen muss. Im Regelfall ist ein einmaliger Beitrag für die Versicherung am Anfang fällig.
In welchen Ländern ist eine Probandenversicherung vorgeschrieben?
Wir können Ihnen vollständige und konforme Versicherungsdokumente für 50 Länder weltweit vermitteln, unter anderem auch für die USA und Asien.
Unser KI-gestützter Service besorgt für Sie Zertifikate und Unterlagen „just in time“ nach Erhalt Ihrer vollständigen Antragsunterlagen.
Wie schnell bekommt man eine Probandenversicherung
Unser KI-gestützter Service besorgt für Sie die Versicherungszertifikate und Unterlagen „just in time“ nach Erhalt der vollständigen Antragsunterlagen.
Was kostet eine Probandenversicherung und was leisten wir für Sie?
Damit wir für Sie bei den passenden Versicherungen anfragen und die Tarife und Bedingungen für Sie vergleichen können, benötigen wir von Ihnen folgende Unterlagen:
- Studiensynopse und/oder Studienprotokoll
- Patienteninformationen inkl. Einwilligungserklärung
- Informationen zu Dauer der Studie und Anzahl der Teilnehmer (sofern nicht bereits aus den anderen Unterlagen ersichtlich)
Ihre Informationen, Projekte und Unterlagen werden von uns STRENG VERTRAULICH behandelt!
FMP Fuchs Versicherungsmakler
Wir sind Ihr Vertrauter und direkter Ansprechpartner zum Thema „Versicherungen“ für die gesamte Projektphase und den gesamten Produktlebenszyklus.
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