Neue MDR schafft „Quasi-Versicherungspflicht“ für Medizinprodukte

„Quasi-Pflicht“ zur Produkthaftpflichtversicherung für Medizinprodukte

Neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR gilt ab 25.05.2021

Medizinprodukte werden am und im Menschen angewandt und sorgten daher leider auch für negative Schlagzeilen. Billige Brustimplantate, nicht funktionierende Herzschrittmacher oder fehlerhafte Hüftgelenke.

Aufgrund solcher Vorfälle und zur Verbesserung des Verbraucherschutzes hat die EU das  Zulassungsverfahren überarbeitet und mit der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation) neu geregelt.

Zum 25.05.2021 tritt nun die neue EU-Richtlinie EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) in Kraft, nachdem sie zur Vermeidung von Lieferengpässen in Folge der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde.

Ziele der neuen MDR sind eine (noch) höhere Sicherheit der Medizinprodukte, höchstmögliche Qualitätsstandards und der Erhalt eines funktionierenden mittelständischen Binnenmarktes.

Die MDR regelt die Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Gebrauch und Überwachung von Medizinprodukten. Sie legt insbesondere einheitliche Kriterien bei der Zertifizierung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.

Neu in der MDR ist auch, dass Hersteller gemäß Artikel 10 Abs. 16 Satz 2 der MDR Vorkehrungen zu treffen haben, „die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten“.

Eine solche Deckungsvorsorge kann durch eine Kapital-Rückstellung (Eigenversicherung) oder aber durch den Abschluss einer Haftpflichtversicherung erfüllt werden.

Fragen Sie uns gerne an, wenn Sie eine passende Versicherung hierfür suchen.

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Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

(16) Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht Schadensersatz verlangen.

Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.

EUR-Lex Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

Als pdf: VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte